AUTORIZZAZIONE
La materia delle autorizzazioni sanitarie viene regolata dalla Regione. I requisiti minimi generali e specifici (organizzativi, strutturali, tecnologici) per l’esercizio dell’attività sanitaria sono definiti nel Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997 n. 37. Ulteriori requisiti sono specificati dalle singole Regioni.

ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE
Con l’accreditamento, la struttura sanitaria è abilitata ad erogare prestazioni sanitarie per conto del Servizio Sanitario Nazionale. E’ necessario il possesso di ulteriori requisiti oltre a quelli previsti per l’autorizzazione, fissati da ciascuna Regione.

IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’
E’ uno strumento di carattere organizzativo e gestionale che comporta:

• chiara definizione delle responsabilità;
• identificazione di risorse adeguate;
• prevenzione delle criticità;
• monitoraggio / controllo dei processi;
• uno strumento di miglioramento continuo per le Direzioni.

LA NORMATIVA UNI EN ISO 9001

Secondo la Direttiva Europea 98/34/CE del 22 giugno 1998: "norma" è la specifica tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservanza non sia obbligatoria e che appartenga ad una delle seguenti categorie:

• norma internazionale (ISO)
• norma europea (EN)
• norma nazionale (UNI)

Le norme, quindi, sono documenti che definiscono le caratteristiche (dimensionali, prestazionali, ambientali, di sicurezza, di organizzazione ecc.) di un prodotto, processo o servizio, secondo lo stato dell'arte e sono il risultato del lavoro di decine di migliaia di esperti in Italia e nel mondo. In particolare la normativa UNI EN ISO 9001 descrive i requisiti per l’applicazione di un Sistema di Gestione per la Qualità in un’organizzazione.
Le più importanti norme della famiglia ISO 9000 sono le seguenti:

• UNI EN ISO 9000 L’ultima versione è la UNI EN ISO 9000:2015 "Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario": descrive i concetti e i principi dei sistemi di gestione per la qualità.

• UNI EN ISO 9001 L’ultima versione è la UNI EN ISO 9001:2015 "Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti": specifica i requisiti dei sistemi di gestione per la qualità che un'organizzazione deve soddisfare per dimostrare la sua capacità di fornire prodotti e servizi che soddisfino i requisiti del cliente e di ambiti regolamentati.

• UNI EN ISO 9004 L’ultima versione è la UNI EN ISO 9004:2009 "Gestire un organizzazione per il successo durevole - L’approccio della gestione per la qualità": fornisce una guida sui sistemi di gestione per la qualità, ai fini del successo durevole.

• UNI EN ISO 19011 L’ultima versione è la UNI EN ISO 19011:2012 "Linee guida per audit di sistemi di gestione": fornisce una guida sulla gestione e conduzione delle verifiche ispettive.

ALTRE FORME DI ACCREDITAMENTO:

JOINT COMMISSION
La Missione della JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) è quella di migliorare continuamente la sicurezza e la qualità della cura erogata ai pazienti. Tale miglioramento si acquisisce attraverso l’accreditamento e i servizi correlati che supportano l’ottimizzazione delle prestazioni delle organizzazioni sanitarie.
La Joint Commission International (JCI) è una divisione della Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizzations (JCAHO) e fornisce assistenza tecnica e organizzativa per lo sviluppo di sistemi qualità nei servizi sanitari mondiali. La JCI si avvale della collaborazione di consulenti professionisti con significativa esperienza in campo sanitario che operano in team multidisciplinari (medici, infermieri professionali,amministrativi) impegnati nell’individuazione dei meccanismi adeguati per la misurazione delle performance sanitarie nelle organizzazioni.

Per le strutture ospedaliere, i requisiti previsti dalla Joint Commission International sono raggruppati nelle seguenti categorie:

• Accesso e continuità dell’assistenza (ACC)
• Diritti del paziente e dei familiari (PFR)
• Valutazione del paziente (AOP)
• Cura del paziente (COP)
• Gestione e miglioramento della qualità (QMI)
• Prevenzione e controllo delle infezioni (PCI)
• Governo, leadership e direzione (GLD)
• Gestione e sicurezza delle infrastrutture (FMS)
• Qualifica e formazione del personale (SQE)
• Gestione delle informazioni (MOI)

CANADIAN COUNCIL ON HEALTH SERVICE ACCREDITATION
La Missione del CCHSA è quella di promuovere l’eccellenza nella sanità e l’utilizzo efficiente delle risorse nelle organizzazioni sanitarie per migliorare l’erogazione dei servizi sanitari. Per raggiungere la sua missione, CCHSA supporta le organizzazioni sanitarie con un programma di accreditamento basato su standard nazionali e scambio di competenze.